Skip to main content
Search

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO) СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбита раствор не кристаллизирующийся (Е 420); натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая, таким образом, отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечнососудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин® Ксило не следует применять в таких случаях:

  • гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);
  • атрофический или вазомоторный ринит;
  • одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
  • после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
  • закрытоугольная глаукома
  • острые коронарные заболевания;
  • коронарная астма;
  • гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данному веществу.

Особые меры безопасности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

  • с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией)
  • с феохромоцитомой;
  • с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета)
  • с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озене.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сопутствующее применение спрея Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечнососудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают 1-2 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,05 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет назначают 2-3 впрыскивания препарата Тизин® Ксило (0,1 % дозированный спрей) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждую ноздрю и нажать 1 раз. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.

Флакон спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% держать прямо. Не распылять сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.

Продолжительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляющее всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечнососудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которые могут измениться в артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: >1/10;

частые: >1/100 до <1/10;

нечастые: >1/1000 до <1/100;

редкие: >1/10000 до <1/1000;

очень редкие: <1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин® Ксило может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

Спрей назальный, раствор 0,05 % и 0,1 %, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMAR ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Соединенное Королевство / 

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон & Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.