Skip to main content
Search

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТИЗИН® КСИЛО (TYZINE® XYLO) КАПЛИ

Состав:

действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; сорбита раствор не кристаллизирующийся (Е 420); натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая, таким образом, отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секрета.

При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечнососудистой системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин® Ксило не следует применять в таких случаях:

  • гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);
  • атрофический или вазомоторный ринит;
  • одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
  • после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
  • закрытоугольная глаукома
  • острые коронарные заболевания;
  • коронарная астма;
  • гипертиреоз.

Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данному веществу.

Особые меры безопасности.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

  • с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией)
  • с феохромоцитомой;
  • с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета)
  • с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озене.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сопутствующее применение спрея Тизин® Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечнососудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Дозы

Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет закапывать по 1-2 капле лекарственного средства Тизин® Ксило (0,05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 капли (0,05 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет 2-3 капли препарата Тизин® Ксило (0,1 % раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки по мере необходимости.

Способ применения

Для применения препарата Тизин® Ксило, капель назальных, раствор 0,05 % и 0,1 % следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку до извлечения пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание во флакон выделений из носа. Вытирать дозировочную пипетку после каждого применения.

Продолжительность лечения

Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Дети.

Тизин® Ксило 0,05 % предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин® Ксило 0,1 % предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляющее всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечнососудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которые могут измениться в артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.

Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:

очень частые: >1/10;

частые: >1/100 до <1/10;

нечастые: >1/1000 до <1/100;

редкие: >1/10000 до <1/1000;

очень редкие: <1/10000;

частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Тизин® Ксило может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.

Частые: реактивная гиперемия.

Нечастые: носовое кровотечение, чихание.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности в случае длительного применения ксилометазолина.

Нарушения со стороны нервной системы

Редкие: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.

Очень редкие: галлюцинации, преимущественно у детей.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Нечастые: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).

Очень редкие: аритмия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редкие: судороги, особенно у детей.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные

Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок годности. 3 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона - 24 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

Капли назальные, раствор 0,05% и 0,1%, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ФАМАР ОРЛЕАН /FAMAR ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS, 45071, France.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Соединенное Королевство /

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон & Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.